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2021年自考《中药制剂分析》模拟试题19

2022-03-18来源:江苏自考网

7、试述生物样品分析方法的稳定性评价内容。

药物的稳定性是贮存条件、药物的化学性质、空白生物样品和容器系统的函数。在特定的容器和生物样品中待测物的稳定性不能外推至其他系统。在生物样品中待测物的稳定性包括长期贮存、短期贮存和冷冻-解冻循环过程的稳定性,也包括标准贮备液中待测物的稳定性。

(1)长期贮存稳定性

长期稳定性的贮存时间应超过收集第一个样品至最后一个样品分析所需用的时间周期。贮存温度一般为-20℃,如果需要也可在-70℃贮存。要求高、低浓度至少分别测定3次,与第一天测得的相应浓度的结果进行比较。

(2)短期室温稳定性

高、低浓度各3份于室温下放置4~24小时(根据实际操作在室温中需维持的时间而定),在不同时间点取样,进行分析,与0小时测得结果进行比较。

(3)冷冻-解冻稳定性

取高、低浓度样品至少各3份,于-20℃贮存24小时,取出置室温放置使自然融解。当融解完全后,取样,进行分析。然后再把样品放回冷冻状态保持12~24小时,如此解冻-冷冻应重复循环二次以上,然后比较各次分析结果。

(4)贮备液稳定性

药物与内标物贮备溶液的稳定性应对其在室温下至少6小时的稳定性进行考察,然后将其冷藏或冷冻7~14天或恰当周期后进行测定,所得仪器响应值与新鲜配制溶液所得响应值进行比较。
 

8、试述生物样品分析的常用测定方法有哪些。

(1)光谱法

采用具有选择性的显色剂和反应条件,才可以不经分离提取,直接用比色法测定生物样品中的药物含量。比色法灵敏度不高,通常只能测定出1µg/mL浓度以上的样品。但该法快速、简便,对仪器设备要求不高。

荧光法具有较高的灵敏度,专属性也较强,但药物必须具有一定的化学结构才能产生荧光。药物中具有天然荧光者不多,通常需采用适当处理,常用化学引导荧光法,如紫外辐射氧化、水解或强酸脱水等,或用适当的荧光试剂与药物起偶合或缩合反应,产生荧光发生团。

(2)色谱法

经典的薄层色谱定量法,操作比较繁琐,准确性较差。不适用于体液中药物成分浓度的测定。高效薄层色谱法灵敏度较高,常用于生物样品中成分的测定,与气相色谱法、高效液相色谱法相比,也有其独特的优点,

高效液相色谱法在生物样品内药物分析中的应用已大大超过了其他分析方法。具有适用范围广,可在室温下进行;样品预处理简单;分离效率高,流动相选择范围广;可不经萃取和衍生化处理直接测定极性大的水溶性药物;检测方法多是非破坏性的,流出组分可回收;专一性较高等优点。

气相色谱法只要选择适当的色谱条件,母体药物、代谢物及其可能同时服用的其他结构相类似的药物都能得到很好分离,常作为建立其他生物样品内药物分析方法的参比方法。

高效毛细管电泳法有高压电泳的高速、高分辨率及高效液相色谱法的高效率等优点,其选择性与高效液相色谱有很大的互补性。广泛应用于生物大分子,体内药物及代谢物,手性药物,中、西药物及其制剂等的分析。

(3)联用技术

联用技术已广泛应用于复杂组分的分离与分析,成为分析技术中最重要的检测手段,尤其适合于对热不稳定的、挥发性差的或极性大的成分分析,高分辨的液相色谱与高灵敏度的质谱联用分析,特别适用于复杂生物样品中药物及其代谢物的研究。

(4)免疫分析法

免疫分析中按标记物的不同,可分为放射免疫分析、酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析等。根据抗原-抗体的反应达平衡后是否需将结合物(B)与游离标记物(F)分离,免疫分析可分为均相免疫分析和非均相免疫分析两大类。

各种免疫分析的基本原理是一样的,即竞争抑制原理。人工抗原的制备和特异抗体的制备也相同,只是标记抗原(标记药物)的标记物不同,由此产生的测定方法也不同。

9、试述生物样品分析中免疫分析法的分类及内容。

免疫分析中按标记物的不同,可分为放射免疫分析、酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析等。根据抗原-抗体的反应达平衡后是否需将结合物(B)与游离标记物(F)分离,免疫分析可分为均相免疫分析和非均相免疫分析两大类。

各种免疫分析的基本原理是一样的,即竞争抑制原理。人工抗原的制备和特异抗体的制备也相同,只是标记抗原(标记药物)的标记物不同,由此产生的测定方法也不同。

放射免疫分析是20世纪50年代末开始发展起来的一种超微量分析技术,它是利用放射性同位素的测量方法与免疫反应基本原理相结合的一种同位素体外检测法。本法最早应用于血浆中微量胰岛素的分析,这一方法不仅用于测定大分子量、有抗原性的蛋白质、酶等生物活性物质,而且也广泛用于测定许多小分子量、本身无抗原性的药物和代谢物等,许多RIA药盒已商品化。

酶免疫分析是20世纪70年代在RIA基础上发展起来的一种新的免疫分析方法。将抗原抗体特异反应与酶的高效专一催化特性相结合,用酶代替放射性同位素来标记药物,具有无放射性危害,标记物衰退期长和仪器设备简单等优点,随着研究进展,EIA的灵敏度已达到甚至超过RIA,凡RIA能测试的项目几乎均可用EIA来替代。

标记酶的作用也是提供可测信号,但酶本身并不能直接发出信号,必须要有其他物质如酶底物、辅酶等的参与才能完成酶反应,引起吸收光谱等方面的变化以供检测。

按照测定过程中,抗原-抗体反应是在单一液相中进行还是在液固相中进行,可将EIA分为均相酶免疫分析法和非均相酶免疫分析法。

一些化学物质在氧化时会发出光量子,这种氧化反应称化学发光,具有这种性质的分子称化学发光分子,用它标记抗原或抗体,以达到测定抗体或抗原为目的的标记免疫技术,称化学发光免疫测定法。自1976年Schroeder等首先建立了生物素CLIA后,激素等众多物质的CLIA也相继建立,并在不断发展中。CLIA也有均相与非均相两种类型。

荧光免疫分析是以荧光物质或潜在荧光物质为标记物,当标记的药物与特异抗体相结合时,发生荧光强度的改变,或在相应的酶作用下发生荧光来检测待测样品中药物浓度的一种方法。也可分为均相与非均相两类,均相荧光免疫分析能自动化操作,是目前应用比较广泛的免疫分析法。按标记物产生荧光方式不同,可将荧光免疫分析分为底物标记荧光免疫分析、荧光偏振免疫分析、荧光淬灭和荧光增强免疫分析等。

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