第三章 中药制剂的检查

一、单项选择题 (每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案)

1. 属于中药制剂一般杂质检查的项目是 D

A.重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣 E. 崩解时限

2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有 C

A.砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分 E. 水分

3. 中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是 C

A.原料不纯 B. 包装不当 C. 服用错误 D. 产生虫蛀 E. 粉碎机器磨损

4. 杂质限量的表示方法常用 B

A.ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg E. ppb

5. 中药制剂一般杂质的检查包括 C

A. 酸、碱、固形物、重金属、砷盐等 B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等

C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等 D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等

E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等

6. 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂 A

A. 硫代乙酰胺 B. 氯化钡 C. 硫化钠 D. 氯化铝 E. 硫酸钠

7. 对于重金属限量在2?5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是 D

A.第一法 B. 第二法 C. 第三法 D. 第四法 E. 所有方法都适用

8. 在重金属检查中，标准铅液的用量一般为 B

A.1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL

9. 硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是 D

A. 2.5 B. 2.0 C. 3.0 D. 3.5 E. 4.0

10. 中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在 B

A.400~500℃ B. 500~600℃ C. 600~700℃ D. 300~400℃ E. 700~800℃
11. 标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是 A

A. 防止硝酸铅水解 B. 防止硝酸铅氧化 C. 防止硝酸铅还原 D. 防止二氧化氮释放

E. 防止溶液腐败

12. 砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是 B

A. 氯化汞试纸 B. 溴化汞试纸 C. 氯化铅试纸 D. 溴化铅试纸 E. 碘化汞试纸

13. 砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是 B

A. 硝酸 B. 盐酸 C. 碘 D. 硫化物 E. 汞

14. 在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是 D

A. 重金属检查第一法 B. 砷盐检查第一法 C. 重金属检查第二法

D. 砷盐检查第二法 E. 重金属检查第四法

15. 砷盐检查法中加入KI的目的是 B

A. 除H2S B. 将五价砷还原为三价砷 C. 使砷斑清晰

D. 在锌粒表面形成合金 E. 使氢气发生速度加快

16. 砷盐检查第一法(古蔡法)中，标准砷溶液(1μgAs/mL)的取用量为 D

A.0.5mL B. 1.0mL C. 1.5mL D. 2.0mL E. 2.5mL

17. 砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是 C

A. 将As5+还原为As3+ B. 过滤空气 C. 除H2S D. 抑制锑化氢的产生

E. 除AsH3

18. 在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一

般要求。 A

A. 60mg棉花装管高度60?80mm B. 60mg棉花装管高度100?120mm

C. 100mg棉花装管高度50mm D. 150mg棉花装管高度100mm

E. 200mg棉花装管高度80mm

19. 砷盐检查法中，反应温度一般控制在 D

A.10~20℃ B. 20~30℃ C. 25~35℃ D. 25~40℃ E. 30~50℃

20. 砷盐检查法第二法(Ag-DDC法)中，标准砷溶液(1μgAs/mL)的取用量为 E

A.1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL

二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分)

1. 《中国药典》检查杂质采用的方法有 AC

A.与标准液进行对比 B. 与阴性药品对比

C. 在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现

D. 与阴性药材对比 E. 供试品加试剂前后对比

2. 在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是 ABCE

A.含量甚微 B. 存在几率很小 C. 认识不够 D. 缺乏对照品 E. 对人体无不良影响

3. 评价中药制剂是否优良的主要标准包括 ABC

A. 中药制剂是否有效 B. 中药制剂有无副作用 C. 中药制剂中杂质的含量

D. 中药制剂的销售 E. 中药制剂的包装

4. 中药制剂的杂质来源途径包括 ACDE

A. 中药材原料质量差别 B. 在合成药的过程中未反应完全的原料

C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变

D. 生产过程中的机器磨损 E. 药物在高温灭菌过程中发生水解

5. 重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是 ABCE

A. 加稀焦糖液调整标准溶液颜色 B. 加指示剂调整标准溶液颜色

C. 用除去重金属的供试品液配制标准溶液

D. 尽量稀释供试品液 E. 用微孔滤膜法

6. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有 BC

A. 甘草中有机氯类农药的检查 B. 刺五加浸膏中铁的检查 C. 红粉中氯化物的检查

D. 玄明粉中镁盐的检查 E. 白矾中铜盐的检查

7. 砷盐检查法中，影响反应的主要因素有 ABCDE

A. 反应液的酸度 B. 反应温度 C. 反应时间 D. 中药制剂的前处理 E. 锌粒大小

8. 在砷盐检查中，H2S是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于 BD

A. 氯化亚锡中 B. 锌粒中 C. KI中 D. 样品中 E. 由生成AsH3反应的副反应产生

9. 中药制剂中的砷往往是有机砷，必须事先让其转变为无机砷，常用的破坏方法有 ABCDE

A. Ca(OH)2破坏法 B. Br2—稀H2SO4破坏法 C. H2SO4-H2O2破坏法

D. 无水Na2CO3破坏法 E. KNO3—无水Na2CO3破坏法

10. 在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有 ABCD

A. 变色硅胶 B. 五氧化二磷 C. 浓硫酸 D. 无水氯化钙 E. 氯化钾

三、填空题

1. 杂质限量是指 药物中所含杂质的最大允许量 ，通常用 百分之几 或 百万分之几 来表示。

2. 砷盐检查法中采用醋酸铅棉花的目的是 除去H2S 。

3. 药品的干燥失重是指药品在规定条件下经干燥后所 减失 的重量。主要是指 水分 、 结晶水 ，也包括其它 挥发性物质 。

4. 干燥失重的检查方法主要有 常压恒温干燥法 、 干燥剂干燥法 、 减压干燥法和 热分析法 。

5. 《中国药典》规定的灰分检查法主要包括总灰分测定法 和 酸不溶性灰分测定法 。

四、简答题

1. 中药制剂杂质来源的主要途径是什么?

主要有三种途径：一是由中药材原料中带入;二是在生产制备过程中引入;三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。

2. 干燥失重测定和水分测定有何区别?常用水分测定方法有哪些 ?

干燥失重测定法除测定水分外尚包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休氏水分测定法等。

3. 简述总灰分和酸不溶性灰分的概念。

中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，即为酸不溶性灰分。

4. 为什么中药制剂的杂质只进行限量检查，一般不测定其准确含量?

在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此，对中药制剂中的杂质进行限度检查即可。

5. 进行砷盐检查时，反应液中加入KI和氯化亚锡的目的是什么?

①将五价砷还原为三价砷。②溶液中的碘离子，与反应中产生的锌离子能形成配合物，使生成砷化氢的反应不断进行。③抑制锑化氢生成。④氯化亚锡可在锌粒表面形成锌锡齐(锌锡的合金)起去极化作用，使锌粒与盐酸作用缓和，放出氢气均匀，使产生的砷化氢气体一致，有利于砷斑的形成，增加反应的灵敏度和准确度。