第一章 绪论

一、单项选择题 (每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案)

1.中药制剂分析的任务是 D

A.对中药制剂的原料进行质量分析 B.对中药制剂的半成品进行质量分析

C.对中药制剂的成品进行质量分析 D.对中药制剂的各个环节进行质量分析

E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测

2.中药制剂需要质量分析的环节是C

A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程

B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程

C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程

D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程

E.中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程

3.中药制剂分析的特点 B

A.制剂工艺的复杂性 B.化学成分的多样性和复杂性

C.中药材炮制的重要性 D.多由大复方组成

E.有效成分的单一性

4.中医药理论在制剂分析中的作用是E

A.指导合理用药 B.指导合理撰写说明书

C.指导检测有毒物质 D.指导检测贵重药材

E.指导制定合理的质量分析方案

5.《中国药典》规定，热水温度指A

A.70?80℃ B.60?80℃ C.65?85℃ D.50?60℃ E.40?60℃

6.中药制剂化学成分的多样性是指 D

A.含有多种类型的有机物质 B.含有多种类型的无机元素 C.含有多种中药材

D.含有多种类型的有机和无机化合物 E.含有多种的同系化合物

7.中药制剂分析的主要对象是 B

A.中药制剂中的有效成分 B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分

C.中药制剂中的毒性成分 D.中药制剂中的贵重药材 E.中药制剂中的指标性成分

8.中药质量标准应全面保证 C

A.中药制剂质量稳定和疗效可靠 B.中药制剂质量稳定和使用安全

C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D.中药制剂疗效可靠和使用安全

E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全

9.中药制剂的质量分析是指 E

A.对中药制剂的定性鉴别 B.对中药制剂的性状鉴别 C.对中药制剂的检查

D.对中药制剂的含量测定 E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价

10.中药分析中最常用的分析方法是 C

A.光谱分析法 B.化学分析法 C.色谱分析法

D.联用分析法 E.电学分析法
第一章 绪论

一、单项选择题 (每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案)

1.中药制剂分析的任务是 D

A.对中药制剂的原料进行质量分析 B.对中药制剂的半成品进行质量分析

C.对中药制剂的成品进行质量分析 D.对中药制剂的各个环节进行质量分析

E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测

2.中药制剂需要质量分析的环节是C

A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程

B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程

C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程

D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程

E.中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程

3.中药制剂分析的特点 B

A.制剂工艺的复杂性 B.化学成分的多样性和复杂性

C.中药材炮制的重要性 D.多由大复方组成

E.有效成分的单一性

4.中医药理论在制剂分析中的作用是E

A.指导合理用药 B.指导合理撰写说明书

C.指导检测有毒物质 D.指导检测贵重药材

E.指导制定合理的质量分析方案

5.《中国药典》规定，热水温度指A

A.70?80℃ B.60?80℃ C.65?85℃ D.50?60℃ E.40?60℃

6.中药制剂化学成分的多样性是指 D

A.含有多种类型的有机物质 B.含有多种类型的无机元素 C.含有多种中药材

D.含有多种类型的有机和无机化合物 E.含有多种的同系化合物

7.中药制剂分析的主要对象是 B

A.中药制剂中的有效成分 B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分

C.中药制剂中的毒性成分 D.中药制剂中的贵重药材 E.中药制剂中的指标性成分

8.中药质量标准应全面保证 C

A.中药制剂质量稳定和疗效可靠 B.中药制剂质量稳定和使用安全

C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D.中药制剂疗效可靠和使用安全

E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全

9.中药制剂的质量分析是指 E

A.对中药制剂的定性鉴别 B.对中药制剂的性状鉴别 C.对中药制剂的检查

D.对中药制剂的含量测定 E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价

10.中药分析中最常用的分析方法是 C

A.光谱分析法 B.化学分析法 C.色谱分析法

D.联用分析法 E.电学分析法
三、填空题

1.中药制剂分析的意义是为了保证用药的 安全 、 合理 和 有效 。

2.中药制剂分析的检验应包括中药制剂的 研究 、 生产 、 保管 、 供应 及　　临床使用 等过程。

3.中药制剂的检验程序分为 取样 、 制备供试品 、 鉴别 、 检查 、 含量测定 等。

4.《中国药典》的内容一般分为 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分。

四、简答题

1.简述中药制剂的检查包括的主要内容。

中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。

2.简述中药制剂杂质来源的多途径性。

中药制剂的杂质来源很多，可由生产过程中带入，也可由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙;药材中所含的重金属及残留农药;包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质;洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。

3.《中国药典》凡例的作用是什么?

现行版《中国药典》的结构分四部分：凡例、正文、附录和索引。凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文，也避免在药典正文中重复进行说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。

4.中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤?

中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。

5.中药分析的原始记录应记载哪些内容?

中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。

五、论述题

1.中药制剂分析的主要特点包括哪些?

中药制剂分析多由复方组成，其组成复杂，成分众多，其主要特点主要包括以下几点：化学成分的复杂性和多样性，由于同类成分的存在，成分之间的相互干扰，使分析测定更加困难;原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等存在着差异，也影响着中药制剂的质量;有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，所以检测某单一物质，并不能完全反映其内在质量;制剂工艺及辅料对质量也会产生影响。此外在进行中药制剂质量分析时要与中医药理论相结合，考虑到以上这些特点，制定切实可行的分析方案。

2.原药材的质量对中药制剂的质量会产生什么影响?

中药制剂中由于历史的原因，所用原药材来源广泛，质量差异较大，如原药材的品种、规格、药用部位、采收季节、加工方法、饮片炮制工艺等的差别，都将对成品的质量产生较大的影响，只有将这些影响因素加以规范，如采用规范化种植的药材，有严格的质量控制标准的炮制饮片，才可保证中药制剂的产品的质量稳定、均衡、疗效可靠。

3.中药对照品在中药制剂分析中的作用如何?

由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差，应用对照品可从复杂的混合物中检出欲测定成分，并对其进行定性定量分析，制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。