第二章临床实验室质量管理体系

　　一、A1题(每题1分)

　　1.质量管理记录的保存期限至少为几年：()

　　A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

　　2.室间质量评价的主要目的是为了解决：()

　　A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性

　　3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题：：()

　　A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性

　　4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题：()

　　A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性

　　5.对“程序文件”描述错误的是：()

　　A.程序文件是实验室人员工作的行为准则和规范

　　B.程序文件具有较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行

　　C.不同临床实验室的程序文件可以互相通用

　　D.程序文件是质量手册的核心内容

　　E.程序文件客观反映本实验室的现实和整体素质

　　6.ISO15189:2007的中文全称是：()

　　A.《检测和校准实验室能力的通用要求》

　　B.《检测和校准实验室能力认可准则》

　　C.《医学实验室质量和能力的专用要求》

　　D.《医学实验室质量和能力认可准则》

　　E.《医疗机构临床实验室管理办法》

　　7.“标准化操作规程(SOP)”在质量管理体系文件中属于第几层次：()

　　A.第一层次B.第二层次C.第三层次D.第四层次E.第五层次

　　8.质量定义中的“特性”指的是：()

　　A.固有的B.赋予的C.潜在的D.明示的E.持续的

　　9.医学实验室的质量方针的决策人员是：()

　　A.全体员工B.最高管理层人员C.中层管理人员

　　D.基层管理人员E.有管理经验的人员

　　10.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是：()

　　A.检测技术B.设备C.专业技能

　　D.人力资源E.质量管理体系文件

　　11.内部质量管理体系审核的依据是：()

　　A.合同评审B.质量管理体系标准C.质量管理体系运行情况

　　D.人力能力评价报告E.质量管理体系的记录

　　12.质量手册是组织规定哪个体系中的文件：()

　　A.质量改进体系B.质量检验体系C.质量认证体系

　　D.质量管理体系E.实验室认可体系

　　13.记录控制的主要目的是为了解决记录的下列哪项，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据：()

　　A.完整性B.可靠性C.可追溯性D.准确性E.时效性

　　14.质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的下列项目进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程：()

　　A.合理性B.符合性C.有效性

　　D.符合性及有效性E.可塑性

　　15.质量管理体系的作用是：()

　　A.指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施

　　B.确保企业的经济利益

　　C.保证产品质量

　　D.把关产品生产过程中的每一道工序，提高产品质量

　　E.组织讨论

　　16.国际标准化组织的宗旨是：()

　　A.扩大经济技术合作

　　B.国际交往

　　C.统一标准

　　D.国内交流

　　E.在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作

　　二、判断题(每题1分)

　　1.程序文件具有较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行。

　　2.质量管理体系的目的是增加经济收入。

　　3.质量管理体系的作用是指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施。

　　4.质量管理体系内部审核的主持者通常是各部门主管。

　　5.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是人力资源。

　　6.为建立和评审质量目标提供框架的是质量控制。

　　7.最高领导者的主要任务是质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。

　　三、名词解释题(每题3分)

　　1.质量管理体系

　　2.标准化操作规程

　　3.内部审核

　　4.质量方针

　　5.管理评审

　　四、问答题(每题5分)

　　1.检验项目的标准操作程序包括哪些内容?

　　2.临床实验室质量管理体系的建立一般要经历哪几个阶段?

　　3.为什么质量管理体系的建立要特别强调过程分析和过程管理?

　　4.临床实验室质量管理体系有效运行的影响因素有哪些?

　　5.外部对临床实验室质量改进的监测与评价包括哪些?

　　答案：

　　一、

　　1.E2.A 3.B 4.A5.C

　　6.C 7.C 8.A 9.B 10.D

　　11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C

　　二、

　　1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√

　　三、

　　1.是指在质量方面(1分)指挥和控制组织(1分)的管理体系(1分)。

　　2.在临床实验室内部(1分)，用文件的形式(1分)对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制(1分)，这个文件既是标准化操作规程(standard operational procedure SOP),通常称为SOP文件。

　　3.内部审核也称内审，是指为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求(1分)，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医护、护理有重要影响的要素进行评价(1分)，对实验室质量管理体系的改进和服务的提高都具有重要的作用(1分)。

　　4.是指由组织的最高管理者(1分)正式颁布的(1分)该组织总的质量宗旨和方向(1分)。

　　5.是指实验室最高层就质量方针和目标(1分)，对质量体系的现状和适应性(1分)进行的正式评价(1分)。

　　四、

　　1.实验原理或检验目的;标本种类及收集要求;使用试剂(1分);使用仪器;操作步骤;质控物的使用水平和频率(1分);计算方法;参考范围;操作性能概要(1分);超出可报告范围的处理;危急值(1分);方法的局限性;参考文献;其他必须内容(1分)。

　　2.质量管理体系的建立一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段(1分)

　　①策划准备阶段：实验室管理者要对实验室现状进行分析，全员培训，统一认识，制定质量方针和质量目标等方面的工作(1分)。

　　②文件编写：根据已形成共识的质量方针和质量目标进行质量手册、程序文件和标准化操作规程的编制工作。编制文件时应注意不同层次文件的特点、内容、格式和相互关系(1分)。

　　③试运行阶段：质量体系有效运行的标志是各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。此阶段需做好体系文件的宣传贯彻、体系文件的严格落实等方面的工作(1分)。

　　④审核和评审：是实验室促进质量持续改进最重要的内部活动(1分)。

　　3.临床实验室的“生产”过程，就是检验报告单的形成和发布过程，其最终的“产品”体现为检验报告单(1分)。

　　过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系列操作(1分)。过程分析可首先从过程的任务着手，通过绘制过程框图，确定过程中各种活动的相对任务，并制定完成这些任务的标准操作规程(SOP)，从而完成整个过程分析(1分)。

　　临床实验室的每一项检测都可能涉及多个过程(1分)，每一过程(包括子过程)的质量合格是全过程质量合格的保证(1分)。因此，对每一过程的管理是十分必要的。

　　4.外部因素：包括医疗环境和患者的心理需求，、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等(1分)。目前，医院经营已部分市场化，不同医疗机构存在激烈竞争，实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。

　　内部因素：主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等(1分)。建设良好的管理团队，加强培训，充分调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，从而有利于质量管理体系的运行，特别强调人员的因素，好的管理体系和完善的管理制度最终还是需要由实验室的工作人员来操作、执行和完成。

　　工作人员职责：实验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用(1分)。首先，管理者应明确自己在体系的某一过程所处的地位、质量职责，采取方法去实现，并能以身作则(0.5分)。其次，要加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有成员进行质量管理体系的宣传(0.5分)，要求实验室人员必须熟悉并准确理解有关的文件，这些文件必须是在实验室现场方便获得，并保证所获得的文件是现行有效的。再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖励制度(0.5分)。最后，管理者还要做好组织协调工作，及时了解体系的运行情况(0.5分)，对各部门、各岗位已取得的业绩和存在的问题及时进行总结分析，并对发现的潜在引发质量问题的因素果断的采取纠正和预防措施。

　　5.外部反馈主要包括临床医生和护士的意见(1分)、患者及其家属的意见(1分)、上级医疗机构的检查(1分)、院领导及职能部门的检查或批评(1分)、医疗保健中心或保险公司的意见(1分)、设备或试剂供应商的信息反馈等。