第十三章医学实验室认可

　　一、A1题(每题1分)

　　1.下列哪项是具有唯一性的“权威机构”()

　　A.认可机构B.第三方机构C.商业机构

　　D.认证机构E.政府机构

　　2实验室认可体系应包括下列要素除外()

　　A.权威的认可机构B.有关的法律法规C.明确的认可标准

　　D.完善的认可程序E.合格的评审员

　　3.ISO15189是针对以下哪个领域实验室的专用要求()

　　A.工业B.农业C.医学

　　D.科教E.校准

　　4.实验室认可内容中，制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序属于下列哪个方面()

　　A.预防措施B.持续改进C.实验室设备

　　D.检验程序及其质量保证E.管理评审

　　5.中国用于医学实验室认可的准则CNAS/CL02：2006≤医学实验室认可准则≥等同于下列哪项国际准则()

　　A.ISO/IEC17025 B.ISO15189

　　C.ISO15195 D.ISO/IEC17011 E.ISO15190

　　6.≤实验室认可管理办法≥明确规定的中国实验室认可原则包括下列各项除外()

　　A.自愿申请原则B.非歧视原则C.专家评审原则

　　D.国家认可原则E.国家强制原则

　　二、判断题(每题1分)

　　1.由国际标准化组织制定的对各行业所有实验室认可的国际标准是ISO15189.

　　2我国的实验室认可原则不包括标准国际化原则。

　　3.如参加医学实验室认可申请，需按《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少运行4个月。

　　4.实验室认可是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

　　三、名词解释(每题3分)

　　1.实验室认可

　　2.认可

　　3.认证

　　4.合格评定

　　四、简答题(每题5分)

　　1.简述认证与认可的区别与联系?

　　2.实验室认可有何意义?

　　3.实验室认可有何意义?

　　4.ISo15189与ISO/IEC17025有何联系与区别?

　　5.ISo15189主要由哪两大部分组成?其分别包含了那些内容?

　　6.CAP实验室认可标准涉及哪几个方面?

　　7.试述我国实验室认可文件的组成及认可准则?

　　答案：

　　一、

　　1.A 2.B 3.C 4.D 5.B 6.E

　　二、

　　1.×2.√3.×4.√

　　三、

　　1.实验室认可：指权威机构(1分)对检测或校准实验室及其人员是否有能力(1分)进行规定类型的检测和(或)校准所给与的一种正式承认(1分)。

　　2.认可：指权威机构(1分)对某一组织或个人有能力完成特定任务(1分)做出正式承认的程序(1分)。

　　3.认证：指第三方(1分)对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求(1分)给予书面保证的程序(1分)。

　　4.合格评定：指用于确定满足技术法规或标准要求的活动(1分)，包括抽样、检测和检查;符合性评价、证实和保证;注册、认可和批准，以及上述活动的综合运用(2分)。

　　四、

　　1.(1)区别：①负责机构不同：认证是有第三方机构来进行的，认可则是由权威机构进行，认可机构具唯一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性(1分);②活动对象不同：认证的对象是供方的产品、过程或服务;认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员(1分);③活动结果不同：认证是证明符合性，而认可是证明具备能力，是对人或机构能力的评审(1分);④活动结果的效率不同：认证是给出一个“书面保证”，通过有第三方认证机构颁发的认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求，认可是给予“证书认证”，说明经批准可从事某项活动(1分)。

　　(2)联系：认证和认可都是合格评定活动的重要内容(1分)。

　　2.实验室认可的意义主要包括以下五个方面：

　　(1)贸易发展的需要(1分)：实验室认可活动在消除贸易技术壁垒和促进国际贸易、技术交流方面具有积极作用。

　　(2)政府管理部门和客户的需要(1分)：政府管理部门需要客观、准确的数据来支持其管理行为;各类实验室需要按照统一的标准进行管理，以提供给客户一致的质量保证。

　　(3)社会公证和公共事业活动的需要(1分)：临床实验室的检验结果已成为法律判决或司法鉴定的依据，无论出于自身保护还是参与社会公证活动的需要，实验室都应该确保检验结的准确、有效。

　　(4)产品认证发展的需要(1分)：实验室的检测结果为产品认证提供客观支持，而认可的实验室为准确的检测提供了保证。

　　(5)自我改进和市场竞争的需要(1分)：通过建立质量管理体系，实验室可以实现自我改进和自我完善，不断提高技术能力，以适应市场竞争的需要。

　　3.认可程序大致包括三个部分：

　　(1)初次认可：包括意向申请、正式申请、审核准备、现场评审、评定认可5个阶段(1分)。

　　(2)监督评审：认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，已验证其是否持续地符合认可条件。所有已获认可的实验室均需接受该监督评审(2分)。

　　(3)复评审：是指认可机构在认可有效期结束前，对已认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期(2分)。

　　4.(1)联系：ISO15189源于ISO/IEC17025，两者包括管理要求与技术要求两部分，在内容上无本质差别(1分)。

　　(2)区别：ISO/IEC17025的标准是“通用要求”，而ISO15189是专属于医学实验室的管理要求，更多地使用了医学术语(1分)。其将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个过程(1分)。此外，ISO15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求(1分)，在附录中增加了对实验室信息系统(LIS)的要求和实验医学中伦理学的有关内容(1分)。

　　5.ISO15189主要由管理要求与技术要求两部分组成：

　　(1)管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审15个方面的内容(3分)。

　　(2)技术要求对人员，设施和环境条件、实验室设备、检验程序及其质量保证、结果报告等8个方面做出了规定(2分)。

　　6.CAP实验室认可标准涉及以下4个方面：

　　(1)标准Ⅰ：与人员资质、责任和主任的作用有关(1分);

　　(2)标准Ⅱ：是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等。(1.5分)

　　(3)标准Ⅲ：围绕着质量，包括质量控制、能力验证、仪器维护、质量管理和性能改进等。(1.5分)

　　(4)标准Ⅳ：是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。(1分)

　　7.我国的实验室认可文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成(1分)。用于医学实验室的认可准则为CNAS/CL02:2006《医学实验室认可准则》，等同于ISO15189:2003(1分).(能展开给3分，给分情况视展开程度而定。)