第一章 生物药剂学概述

　　【习题】

　　一、单项选择题

　　1.以下关于生物药剂学的描述，正确的是

　　A.剂型因素是指片剂、胶囊剂、丸剂和溶液剂等药物的不同剂型

　　B.药物产品所产生的疗效主要与药物本身的化学结构有关

　　C.药物效应包括药物的疗效、副作用和毒性

　　D.改善难溶性药物的溶出速率主要是药剂学的研究内容

　　2.以下关于生物药剂学的描述，错误的是

　　A.生物药剂学与药理学和生物化学有密切关系，但研究重点不同

　　B.药物动力学为生物药剂学提供了理论基础和研究手段

　　C.由于生物体液中药物浓度通常为微量或痕量，需要选择灵敏度高，专属

　　重现性好的分析手段和方法

　　D.从药物生物利用度的高低就可判断药物制剂在体内是否有效

　　二、多项选择题

　　1.药物及剂型的体内过程是指

　　A.吸收 B.渗透 C.分布 D.代谢 E.排泄

　　2.药物转运是指

　　A.吸收 B.渗透 C.分布 D.代谢 E.排泄

　　3.药物处置是指

　　A.吸收 B.渗透 C.分布 D.代谢 E.排泄

　　4.药物消除是指

　　A.吸收 B.渗透 C.分布 D.代谢 E.排泄

　　三、名词解释

　　1.生物药剂学;2.剂型因素;3.生物因素;4.药物及剂型的体内过程

　　四、问答题

　　1.生物药剂学的研究工作主要涉及哪些内容?

　　2.简述生物药剂学研究对于新药开发的作用。

　　【习题答案】

　　一、单项选择题1.C 2.D

　　二、多项选择题

　　1.ACDE 2.ACE 3.CDE 4.DE

　　三、名词解释

　　1.生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药

　　物的剂型因素、机体的生物因素与药理效应三者之间相互关系的科学。

　　2.剂型因素主要包括：

　　(1)药物的某些化学性质：如同一药物的不同盐、酯、络合物或衍生物，即药物的化学形式，药物的化学稳定性等。

　　(2)药物的某些物理性质：如粒子大小、晶型、晶癖、溶解度、溶出速率等。

　　(3)药物的剂型及用药方法。

　　(4)制剂处方中所用辅料的种类、性质和用量。

　　(5)处方中药物的配伍及相互作用。

　　(6)制剂的工艺过程、操作条件和贮存条件等。

　　3.生物因素主要包括：

　　(1)种族差异：指不同的生物种类和不同人种之间的差异。

　　(2)性别差异：指动物的雄雌与人的性别差异。

　　(3)年龄差异：新生儿、婴儿、青壮年与老年人的生理功能可能存在的差异。

　　(4)生理和病理条件的差异：生理条件如妊娠及各种疾病引起的病理变化引起药物体内过程的差异。

　　(5)遗传因素：体内参写药物代谢的各种酶的活性可能引起的个体差异等。

　　4.药物及剂型的体内过程：是指药物及剂型从给药部位给药后在体内吸收、分布、

　　代谢和排泄的过程。

　　四、问答题

　　1.生物药剂学的研究工作主要涉及的内容有：研究药物的理化性质对药物体内转运行为的影响;研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程的影响;根据机体的生理功能设计缓控释制剂;研究微粒给药系统在血液循环中的命运;研究新的给药途径与给药方法;研究中药制剂韵溶出度和生物利用度;研究生物药剂学的试验方法等。

　　2.在新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素;在新药的安全性评价中，药动学研究可以为毒性试验设计提供依据;在新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要生物药剂学研究进行评价;在新药临床前和临床I、Ⅱ、Ⅲ期试验中，都需要生物药剂学和药物动力学的参与和评价。